各有关单位：
为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》，落实医疗器械生产企业全生命周期质量管理主体责任，适配监管部门严格的体系核查要求，助力企业做好合规升级，国家药监局新版《医疗器械生产质量管理规范》已于2025年11月发布，将于2026年11月1日正式施行，对生产全流程质量管控、风险防控、过程追溯提出更严苛要求，是企业合规运营的核心法定准则。
GB/T 42061-2022等同采用ISO 13485:2016国际标准，是我国医疗器械质量体系核心国标，为企业搭建合规且接轨国际的质量体系提供了关键依据。面对新版规范即将实施、监管持续趋严的形势，多数企业面临核心难题：如何衔接新版规范与国标要求？如何搭建贴合自身实际的质量体系？如何通过规范内审自查补齐短板、提升管理水平？为破解上述痛点，帮助企业吃透新版规范与GB/T 42061-2022标准核心内容，掌握内审实操技巧，推动质量体系高效合规运行，Kiwa Academy特举办本次培训班。现将具体事项通知如下：
一、组织机构
主办机构：北京国英卓越教育科技有限公司
技术支持：新世纪检验认证有限责任公司
二、时间地点
调试时间：2026年4月24日（14:00-17:00）
培训时间：2026年4月27日-30日（09:00-16:30）
培训地点：Kiwa Academy在线学习平台
三、授课讲师
我司特聘讲师授课，资深医疗器械专家，拥有25年的医疗器械行业从业经验，ISO 13485:2016(GB/T 42061-2022)高级审核员。
四、培训内容
- 质量管理体系标准基础及核心术语解读；
- GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016标准条款详解；
- GB/T 19011-2021 《管理体系审核指南》应用与案例研讨；
- 新版《医疗器械生产质量管理规范》及注册体系核查指南解读解读；
- 医疗器械质量管理体系建立、实施与维护要点；
- 质量管理体系的审核；
- 典型体系核查不符合案例及整改实务；
- 互动答疑与经验交流。
五、培训收益
- 系统构建内审能力，推动质量管理提升：帮助学员深入理解ISO 13485:2016/GB/T 42061-2022标准内涵，系统掌握内审策划、实施、报告及跟踪的全流程技能，能够独立开展内部审核工作，发现体系运行中的问题并提出改进建议。
- 获取权威内审员资质，提升职业竞争力：学员通过考核后，将获得由我司颁发的“医疗器械质量管理体系内审员”培训证书。该证书全国通用、信息可查，为企业体系合规提供权威资质支持。
六、培训对象
医疗器械企业负责人、管理者代表、质量部、法规注册部负责人及工程师、研发部、技术部相关人员、内审员及体系维护人员。
七、会务事项
- 培训费用：会员价¥700元/人；非会员价¥1500元/人；
- 费用明细：费用包含资料费、证书费、培训费等；
- 团报优惠：持有YY/T 0287证书换版收费800元/人；
- 培训证书：考核合格颁发“医疗器械质量管理体系内审员”证书。
八、联系方式
❖联系人：
侯帅：18500088131
郭飞：15101122483
张莹：13501163414
❖公司邮箱：gyzy@kiwa.cn
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