随着欧盟有关当局对中国医疗器械检查力度的加大，国内企业在越来越激烈的价格以及质量的竞争中变得不占优势。如何保持体系的良好运行，降低企业运营风险，提高产品质量，对企业持续发展起着至关重要的作用。

   大多数医疗器械制造商都需确保产品的无菌无害，以免感染病人和医护人员。此要求适用于一次性医疗器械及某些再处理医疗产品。工业灭菌过程会涉及使用多种化学品和技术，例如伽马（γ）、电子束辐照灭菌(ISO 11137)、湿热灭菌（ISO17665）、环氧乙烷灭菌(ISO 11135)、无菌灌装（ISO13408）和可重复使用器械灭菌（ISO17664）的灭菌确认。所有灭菌过程都必须受控并单独验证，以确保灭菌/无菌过程的有效性，达到相应的无菌保证水平。

   医疗器械生产商在灭菌控制过程中，常常面临许多操作和维护问题。因为灭菌技术十分复杂，且涵盖多个技术领域的专业知识，例如微生物学、化学和工程学。因此适用于工业灭菌过程控制和验证的标准非常多，难以预先确认监管部门将在相应的合规评审中应用哪些标准。另外，相应的监管要求也会随科学技术的更新而发生变化。这些都可能会导致医疗器械生产商的合规审核周期加长。

我们希望借助此次培训帮助企业对灭菌的最新国际标准有完整而详尽的认识，了解灭菌的基础知识、过程构成、确认原理，并且能独立灵活解决在灭菌实际运作中所遇到的问题。

与会者通过培训后将获得由我司颁发的ISO 11135环氧乙烷灭菌或ISO 11137辐照灭菌的培训证书。

课程对象

• 医疗器械生产厂家法规相关事务人员
• 质量工程师
• 产品设计开发，工艺改进工程师
• 灭菌确认工程师/包装确认工程师
• 对灭菌过程确认有兴趣了解的相关人士

讲师介绍

          Susie

• Kiwa Academy特约培训教师
• Technical Specialist (Microbiologist) 微生物技术专家

课程内容

模块一：环氧乙烷

• 1.环氧乙烷灭菌的概念、术语；
• 2.环氧乙烷灭菌的基础知识；
• 3.环氧乙烷灭菌的核心要素；
• 4.影响环氧乙烷灭菌的因素；
• 5.环氧乙烷灭菌设备的IQ/OQ/PQ；
• 6.环氧乙烷灭菌参数的设定；
• 7.环氧乙烷灭菌验证（PPQ/MPQ）;
• 8.环氧乙烷灭菌周期性再确认；
• 9.相关测试（BI、EO残留测试）；
• 10.环氧乙烷灭菌的确认方案和报告内容及编制注意事项。

模块二：辐照灭菌

• 1.辐照灭菌的概念、术语；
• 2.辐照灭菌的基本原理；
• 3.辐照对不同材料的影响；
• 4.剂量分布测试；
• 5.最大可接受剂量的设定；
• 6.灭菌剂量的设定（Method1、VDmax25）；
• 7.灭菌产品族的选定和追加；
• 8.周期性的灭菌剂量审核；
• 9.伽马灭菌和电子束灭菌的区别；
• 10.新版ISO11137-1:2025的要求。

讲座信息

• 培训日期：2025年6月26日至6月28日
• 时间：上午9:00-12：00  下午13:30-17:00
• 地点：北京市东城区广渠门内大街45号雍贵中心D座5层荷兰厅
• 费用：7480元/位(含税、全部课程、午餐费、茶歇、讲义、Kiwa Academy证书）
•     仅参加环氧乙烷培训3740元/位
•     仅参加辐照灭菌培训3740元/位
• 优惠价：二至三位学员，九折优惠；四位及以上学员，八折优惠。

注：

• 培训费用请务必提前汇款至我司账户，培训现场不接收现金。
• 订房：北京黄河京都大酒店（东城区夕照寺中街29号，前台电话010-51335588） 报“Kiwa Academy培训”享受优惠价格：380元/晚（标间含双早）380元/晚（大床含单早）
• 培训暂不提供拼房服务
• 我司不代收房费，请勿将房费汇款至我司账户

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侯帅

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