为了全面提升无菌医疗器械生产企业的微生物控制与检测能力，规范微生物检验操作流程，强化质量管理体系建设，我司拟举办《医疗器械无菌微生物检（化）验员》专项培训班。本次培训将重点围绕无菌操作技术、微生物限度检查、无菌检查等核心技能展开，通过系统化的理论授课与实操训练，指导企业人员掌握规范的检验操作方法，建立科学的产品微生物检验规程，切实保障医疗器械产品的安全性与合规性。培训旨在为企业培养高素质的微生物检验专业人才，助力企业持续提升微生物控制水平，完善质量管理体系。

与会者通过培训后将获得由我司颁发的医疗器械无菌微生物检（化）验员培训证书。

一、培训内容

• 1.医疗器械相关法律、规范介绍；
• 2.微生物基础知识讲解；
• 3.培养基配制及灵敏度检测；
• 4.微生物限度检验方法及方法适用性测试；
• 5.无菌检验方法及方法适用性测试；
• 6.中国药典、美国药典和ISO11737-1、ISO11737-2的区别；
• 7.洁净车间环境控制及监测；
• 8.工艺用水监测；
• 9.工艺用气监测；
• 10.内毒素检测方法概述。

二、课程对象

• 医疗器械生产厂家法规相关事务人员
• 质量工程师
• 产品设计开发，工艺改进工程师
• II、III类无菌、植入医疗器械企业检（化）验人员
• 体外诊断试剂企业微生物检验员、洁净环境检测人员等。

三、讲师介绍

           Susie

•       Kiwa Academy特约培训教师
•       Technical Specialist (Microbiologist) 微生物技术专家

四、培训信息

• 培训日期：2025年6月7日至6月8日
• 时间：上午9:00-12：00  下午13:30-17:00
• 地点：北京市东城区广渠门内大街45号雍贵中心D座5层荷兰厅
• 费用：2980元/位(含税、全部课程、午餐费、茶歇、讲义、Kiwa Academy证书）
• 优惠价：二至三位学员，九折优惠；四位及以上学员，八折优惠。

   注：

• 培训费用请务必提前汇款至我司账户，培训现场不接收现金。
• 订房：北京黄河京都大酒店（东城区夕照寺中街29号，前台电话010-51335588） 报“Kiwa Academy培训”享受优惠价格： 380元/晚（标间含双早）380元/晚（大床含单早）
• 培训暂不提供拼房服务
• 我司不代收房费，请勿将房费汇款至我司账户

报名方式

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侯帅

• 电话：185 0008 8131（微信同步） 
• 邮箱：Shuai.Hou@kiwa.cn

郭飞

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• 邮箱：Fei.Guo@kiwa.cn

张莹

• 电话：135 0116 3414（微信同步）
• 邮箱：Ying.Zhang@kiwa.cn

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