课程介绍

本期为期4天（2+2）的专业培训课程将深入解析欧洲医疗器械法规（MDR）框架下的临床评价与技术文档的核心要求。

 在临床评价模块，课程将系统阐述这一确保医疗器械安全与性能的关键流程。临床评价作为预先规划的系统化评估过程，旨在验证医疗器械对MDR的合规性，并持续证明其风险收益比的可接受性。作为MDR要求的重要技术文件，临床评价报告在CE认证过程中具有决定性作用。本模块课程将深度解读MDR临床评价条款，结合典型案例，重点剖析临床数据收集方法与MDR临床评价的评审要点。

 技术文档模块将全面解析MDR 2017/745法规下的技术文档编制要求。通过本模块学习，您将掌握技术文档的详细编写规范，准确识别现有文档与MDR要求的差距，并制定切实可行的改进方案，确保技术文档的完整性和合规性。本模块课程将依据MDR最新要求进行重点讲解与指导。

 本次课程采用"理论讲解+案例分析+实操指导"的教学模式，旨在帮助学员全面提升MDR合规能力，为医疗器械产品顺利通过CE认证奠定坚实基础。

       课程对象

            医疗器械生产企业负责法规注册、研发、临床、售后监督、不良事件报告和质量管理体系的相关人员。

       培训时间

            欧盟MDR临床评价课程

            2025年04月26日-04月27日，9:00-17:00

            欧盟MDR技术文档课程

            2025年04月28日-04月29日，9:00-17:00

       培训地点

            杭州市（详见报到通知）

       课程大纲

           Day 1-2（2025年04月26日-04月27日）

           主题：欧盟MDR临床评价深度解析与实践

           模块一：临床评价基础与框架

           临床评价概述：定义、目标与重要性

           临床评价在医疗器械生命周期中的关键作用

           临床证据的核心价值及其在MDR合规中的意义

           模块二：临床评价流程与实施

            临床评价的触发条件与实施时机

            利益相关者角色与职责：制造商、公告机构、临床专家等

            等同产品的使用原则与限制

            模块三：临床数据管理

            临床数据的类型与获取途径

            数据收集、分析与评估方法

            文献回顾流程：数据库选择、检索策略设计与关键词优化

            数据审阅与问题定义：如何构建高效的文献检索框架

            模块四：临床评估计划与报告（CEP/CER）

            临床评估计划（CEP）的制定与关键要素

            临床评估报告（CER）的结构与内容要求

            CER编写流程与责任分工

            模块五：SOTA与风险效益评估

            最新技术水平（SOTA）的定义与应用

            性能与安全性分析

            风险-效益评估方法与实践

            模块六：常见问题与案例分析

            临床评价中的常见错误与规避策略

            典型案例解析与经验分享

            Day 3-4（2025年04月28日-04月29日）

            主题：欧盟MDR技术文档编写与审查实务

            模块一：MDR技术文档框架与审查流程

            MDR技术文档的结构与核心要求

            文档审查流程：形式审查与内容审查

            模块二：技术文档核心要素解析

            通用安全与性能要求（GSPR）文件编写与审查

            器械描述文件的关键内容与合规要点

            制造商提供信息的规范与审查标准

            模块三：产品设计与制造文档

            产品设计文件的合规性要求

            制造过程文件的编制与审查

            持续改进管理体系的构建与实施

            模块四：风险管理与临床前测试文档

            风险管理文档的编写与审查要点

            临床前安全性能测试报告的合规性要求

            生物相容性研究资料的准备与审查

            模块五：专项研究资料审查

            可用性研究资料的编写与审查

            灭菌确认资料的合规性要求

            包装运输验证资料的准备与审查

            老化试验资料的要求与审查要点

       培训教师

            舒老师

            全国医用电器标准化技术委员会委员

            第7届全国医用电器标准化技术委员会委员（TC10）

            GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准主要起草人及标准解读编委会编委

            原头部器械企业法规负责人、事业部负责人、认证签证官；GB9706系列标准、GB4943系列标准签字授权人

       培训费

            RMB 3,740/人（2天课程）

            RMB 7,480/人（4天课程）

            *费用说明*

            - 以上价格均已含税（1% VAT）

            - 以上费用含教材、证书及培训当天的午餐及茶歇。

            - 不含住宿费和晚餐费用。

            - 可按需报名相关主题课程。

            - 所有参课学员，将获得我司颁发的培训证书。

       报名联系

            侯帅：18500088131   邮箱：Shuai.Hou@kiwa.cn

            郭飞：15101122483  邮箱：Fei.Guo@kiwa.cn

            张莹：13501163414  邮箱：Ying.Zhang@kiwa.cn

北京国英卓越教育科技有限公司

2025年3月12日