各有关单位：

        北京国英卓越教育科技有限公司（新世纪检验认证股份有限公司培训中心，简称：GYZY）是经国家认监委批准（批准号CNCA-P-2008-156）、中国认证认可协会确认具备质量管理体系（CCAA030-Q）、环境管理体系（CCAA030-E/CCAA030-ET）、职业健康安全管理体系（CCAA030-S/CCAA030-ST）国家注册审核员培训资格的专业培训机构。

       ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准适用于法规环境下的管理体系，从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。2016年3月1日ISO13485：2003版正式转版2016版，新旧版标准具体有哪些变化，应对变化企业要采取哪些措施。为解答这些问题，北京国英卓越教育科技有限公司将在苏州举办ISO13485新版标准培训。具体培训事宜如下：

一、培训目标：  

       本课程阐述了ISO13485：2003 与ISO13485：2016版差异分析，并结合审核以及食药局检查中的一些要求对标准中相关的问题进行讲解，帮助客户清楚的了解标准变化。

二、培训时间以及地址：

       培训时间：2019年 5月 15--16 日

       培训地址：苏州（养育巷99号锦江之星酒店）

三、培训对象 

       从事ISO13485技术服务的相关人员、审核员、认证客户、市场人员。

四、授课教师 

      从事ISO13485审核的老师，具有丰富的审核工作经验以及授课经验。

五、培训内容

      ISO13485的新版标准介绍

      新旧标准差异分析

      文件要求

      审核要点

      食药局检查要点

六、培训费用：

       培训费：2000元/人

      （含培训费、教材费、资料费、考试费、文具、午餐）

       需要开专票的企业请将培训费汇款至如下账号，并需要做开票合同盖章（开票合同电子版国英提供），报到时交给班主任处。

        户   名：北京国英卓越教育科技有限公司

        账   号：0200 0036 0920 0104 245

        开户行：中国工商银行股份有限公司北京礼士路支行

        汇款学员请将汇款凭条回传至我中心，并注明“培训费”。

七、报名确认：

       请拟参加培训班人员请以电子邮件或传真方式将报名表传达我方，报名时需携带本人身份证、1寸彩色照片。

        我中心根据反馈情况统筹安排，并培训班开始之前一周通过QQ、邮箱、电话等方式向您函发正式上课通知，报到时间、地点将在正式报到通知中说明。

八、联系方式：

       联系人：  张莹（13501163414，同微信）      邮  箱：  95389201@qq.com 

北京国英卓越教育科技有限公司

                                                       2019年4月

附件1：培训班回执表

报到通知

您好！

       欢迎您参加2019年第二季度苏州地区 “新版ISO13485：2016医疗器械体系内部审核员”培训班，现将报到时间、地点及相关事宜通知您，望收到后回复确认。

具体事宜安排如下：

1、报到时间：2019年05月15日上午8:00-9:00报到，9:00正式上课。

     培训时间：AM9：00-PM16：30，中午用餐休息时间：12：00-13：15

2、报到地点：苏州锦江之星养育巷店（苏州平江区养育巷99号） 

3、宾馆名称：苏州锦江之星养育巷店（苏州平江区养育巷99号）

      房间标准：标间180元/标间（含早餐）  酒店电话：0512-65812777

4、联 系 人：张莹 13501163414      邮箱：95389201@qq.com

5、乘车路线：

      苏州火车站：乘坐地铁2号线到广济南路换乘地铁1号线养育巷站下1号口出。

      苏州北火车站：乘坐地铁2号线到广济南路换乘地铁1号线养育巷站下1号口出。

      苏州汽车北站：4公里，打车约为16元。

      苏州汽车南站：乘坐101、933到饮马桥站下步行690米，或者931、200路南线到吉利桥站下步行350米。

       地铁1号线：养育巷站下1号口出，沿干将西路向东走200米，右转向南进入养育巷内步行200米即到。

        市内公交：305、602路干将路下，向南200米。